POCT nelle Case della Comunità: installare un analizzatore non significa costruire un servizio
- Francesco Lazzari
- 2 lug
- Tempo di lettura: 7 min
Il Quaderno AGENAS 2026 riporta la diagnostica di prossimità nel suo perimetro naturale: Medicina di Laboratorio, governo clinico, qualità e responsabilità del risultato
La scena è semplice ed è destinata a diventare sempre più frequente. Un paziente entra in una Casa della Comunità, il test viene eseguito vicino al luogo di cura e, nel giro di pochi minuti, un dato clinico è disponibile.
È la promessa del Point-of-Care Testing: abbreviare le distanze, sostenere il monitoraggio delle cronicità e rendere più tempestive alcune decisioni assistenziali.
Proprio la rapidità, tuttavia, può generare un equivoco. Poiché il risultato compare velocemente e l’interfaccia dello strumento è intuitiva, si finisce per ritenere semplice anche tutto ciò che precede e segue la misurazione. Non è così.
Gli errori più difficili da riconoscere non sono sempre quelli che producono valori palesemente impossibili. Sono, più spesso, quelli che restituiscono numeri plausibili, ottenuti però da un campione non adeguato, da un operatore non correttamente abilitato, con un controllo di qualità non valutato o all’interno di un sistema che non consente di ricostruire con certezza chi abbia eseguito il test, su quale paziente e con quale dispositivo.
È in questa zona, meno visibile del gesto analitico, che la tecnologia incontra la Medicina di Laboratorio.
Il Documento tecnico sui Point of Care Testing in ambito territoriale a supporto dell’attuazione del DM 77/2022, pubblicato da AGENAS nel 2026, ha il merito di riportare la discussione sul punto essenziale. Nelle Case della Comunità non basta individuare quali apparecchiature acquistare: occorre decidere quale servizio costruire intorno a esse.
Il POCT viene collocato all’interno della Medicina di Laboratorio Decentrata, come modalità integrativa e non sostitutiva rispetto all’attività del laboratorio clinico tradizionale. Il laboratorio, quindi, non scompare quando l’esame si avvicina al paziente. Estende il proprio sistema qualità oltre le mura fisiche e assume la regia di una rete più ampia, distribuita e necessariamente multidisciplinare.
La velocità non semplifica la responsabilità
L’automazione ha ridotto molti passaggi manuali e reso accessibili procedure un tempo riservate a personale altamente specializzato. Ha semplificato l’esecuzione tecnica, non la responsabilità sanitaria.
Nel POCT cambiano il luogo in cui si lavora, le condizioni ambientali, la matrice biologica, la preparazione dell’operatore, il numero degli strumenti e il modo in cui il risultato entra nella documentazione clinica. Cambia anche la probabilità che fasi decisive — identificazione, campionamento, validazione e comunicazione dei valori critici — si svolgano lontano dal controllo diretto del laboratorio.
Per questa ragione la valutazione non può fermarsi alla prestazione analitica dichiarata dal fabbricante. Deve comprendere l’intero Total Testing Process: dalla decisione di richiedere l’esame fino all’impiego clinico del risultato.
Prima il percorso, poi la macchina
Una rete POCT dovrebbe nascere da una domanda clinica, non da un catalogo.
Occorre chiarire quale decisione debba essere presa più rapidamente, per quali pazienti e in quale contesto. Il vantaggio può consistere nell’evitare un trasferimento, nel sostenere la presa in carico di una persona fragile, nel migliorare il monitoraggio di una patologia cronica o nel ridurre il tempo necessario ad avviare un trattamento.
Se manca questo collegamento, un risultato ottenuto in cinque minuti rischia di rimanere soltanto un numero più veloce.
Il tempo realmente interessante non è quello che intercorre tra l’inserimento del campione e la comparsa del valore sul display, ma quello che va dal bisogno clinico alla decisione assistenziale.
La regia resta alla Medicina di Laboratorio
Il modello AGENAS prevede che ogni sede nella quale venga erogata diagnostica decentrata afferisca formalmente a un Laboratorio Clinico-MLD, responsabile dell’intero processo.
Devono essere definite le modalità di interazione con la struttura territoriale, le responsabilità cliniche e gestionali, le procedure, la gestione delle non conformità, la manutenzione, la formazione e il sistema di qualità.
Accanto al laboratorio è prevista l’istituzione, mediante atto aziendale, di un Comitato multidisciplinare POCT. Non si tratta di un organo chiamato a ratificare una scelta già compiuta, ma del luogo nel quale il bisogno clinico viene tradotto in un modello organizzativo.
Direzione sanitaria, professionisti della Medicina di Laboratorio, TSLB, cure primarie, professioni sanitarie, ingegneria clinica, sistemi informativi, risk management, farmacia e approvvigionamenti devono confrontarsi prima dell’acquisizione.
Un Comitato coinvolto soltanto quando lo strumento è già arrivato parte inevitabilmente in ritardo.
La conformità del dispositivo è il punto di partenza
Il Regolamento (UE) 2017/746 disciplina la conformità, la sicurezza e le prestazioni degli IVD immessi sul mercato europeo. La marcatura CE e la documentazione prevista dall’IVDR sono indispensabili, ma non rispondono da sole a tutte le domande che un’organizzazione sanitaria deve porsi.
Il dispositivo deve essere utilizzato nel rispetto della destinazione d’uso definita dal fabbricante. Occorre inoltre verificare che matrice biologica, volume campionario, intervallo di misura, precisione, bias, interferenze e prestazioni diagnostiche siano coerenti con la popolazione e con lo scenario clinico nel quale il sistema verrà impiegato.
Questo passaggio è particolarmente delicato quando il risultato POCT viene confrontato con quello del laboratorio centrale o utilizzato nel monitoraggio longitudinale dello stesso paziente.
Sangue capillare, sangue venoso, plasma e siero non sono automaticamente intercambiabili. Allo stesso modo, una correlazione statistica elevata non dimostra, da sola, che due metodi siano equivalenti in prossimità di un limite decisionale.
La qualità si costruisce ogni giorno
L’installazione e il collaudo iniziale non esauriscono la verifica. La prestazione deve essere sorvegliata per l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Servono un piano di Controllo di Qualità Interno commisurato al rischio e ai volumi di attività, criteri di accettabilità definiti, azioni documentate in caso di fuori controllo, adesione a programmi di Valutazione Esterna di Qualità quando disponibili e un confronto periodico con il laboratorio di riferimento.
Devono essere considerati anche i cambi di lotto, gli interventi di manutenzione, gli aggiornamenti software, le condizioni ambientali e le differenze tra postazioni che utilizzano la stessa tecnologia.
Un controllo fuori intervallo può accadere. Ciò che rende fragile il sistema è proseguire l’attività sui pazienti senza averne compreso la causa e senza aver documentato la decisione assunta.
Lo stesso vale per la formazione. La partecipazione a un corso non coincide automaticamente con la competenza. L’operatore deve essere formato, autorizzato, rivalutato nel tempo e in grado di gestire non solo l’esecuzione ordinaria, ma anche il campione non idoneo, il controllo non conforme, il messaggio di errore e il valore critico.
Senza connettività, la rapidità diventa fragilità
In una rete territoriale, la connettività non è un accessorio informatico. È parte della sicurezza clinica.
Il risultato dovrebbe portare con sé l’identità del paziente, dell’operatore e del dispositivo, insieme alla data e all’ora dell’esecuzione, al lotto utilizzato e allo stato dei controlli.
Il collegamento con LIS, sistemi informativi aziendali e documentazione clinica riduce gli errori di trascrizione, permette il monitoraggio remoto e rende possibile intervenire quando una condizione non conforme richiede il blocco della postazione.
La trascrizione manuale può essere prevista nelle situazioni in cui la tecnologia non consenta alternative, ma deve restare una procedura controllata, tracciabile e sicura, non la modalità ordinaria di funzionamento della rete.
Dal 28 maggio 2026 sono divenuti obbligatori, nei rispettivi ambiti di applicazione, i primi quattro moduli di EUDAMED: registrazione degli attori, UDI e dispositivi, organismi notificati e certificati, sorveglianza del mercato.
EUDAMED non sostituisce la governance clinica aziendale, ma rende ancora più importante la capacità di verificare identità, destinazione d’uso, stato regolatorio e documentazione dei dispositivi acquisiti.
Stampa strumentale e referto non sono la stessa cosa
Il documento AGENAS dedica particolare attenzione anche alla fase post-analitica.
Nel modello tecnico proposto, il Laboratorio C-MLD emette un referto conforme alla normativa nazionale e regionale vigente e ne definisce le modalità di firma; il referto viene quindi trasmesso al Fascicolo Sanitario Elettronico.
La stampa generata direttamente dal dispositivo viene invece qualificata come “stampa strumentale” o “reperto” e può essere utilizzata in via preliminare, in attesa del referto LIS.
Deve comunque contenere gli elementi necessari per identificare paziente, dispositivo, operatore, esame, risultato, unità di misura, data e ora, oltre agli eventuali allarmi relativi ai valori critici.
La distinzione non è un dettaglio lessicale. Riguarda la tracciabilità del processo, l’attribuzione delle responsabilità e le garanzie con cui il dato entra nella storia sanitaria della persona.
Un risultato diventa davvero utilizzabile quando è riferibile con certezza al paziente, è accompagnato dalle informazioni necessarie all’interpretazione, viene comunicato nei tempi previsti e conduce a una decisione clinica coerente.
Una rete fatta di professioni, non di compartimenti
La diagnostica di prossimità non può essere costruita contrapponendo laboratorio e territorio. Richiede competenze differenti e responsabilità chiaramente riconoscibili.
Il biologo e il medico di laboratorio contribuiscono alla scelta delle metodiche, alla supervisione clinica, alla comparabilità e all’appropriatezza.
Il tecnico sanitario di laboratorio biomedico ha un ruolo centrale nella verifica dei metodi, nel controllo di qualità, nella formazione operativa, nella manutenzione e nella gestione delle non conformità.
I clinici definiscono il bisogno, interpretano il risultato e assumono le decisioni assistenziali. Infermieri e altri professionisti formati rendono possibile l’esecuzione nei diversi setting. Direzioni, ingegneria clinica e sistemi informativi assicurano continuità, sicurezza e integrazione dei dati.
Non serve sovrapporre i ruoli. Serve evitare che, tra un ruolo e l’altro, rimangano zone prive di responsabilità.
Le domande che ogni organizzazione dovrebbe porsi
Prima di attivare o ampliare una rete POCT, un’ASST, un’ATS o una Direzione sanitaria dovrebbe essere in grado di rispondere con documenti e dati, non soltanto con dichiarazioni, ad alcune domande essenziali:
Quale bisogno clinico giustifica ogni esame e quale decisione dovrebbe rendere più tempestiva?
A quale Laboratorio C-MLD afferisce ciascuna postazione?
Chi può utilizzare il dispositivo e come viene verificata nel tempo la competenza?
Come vengono gestiti CQI, VEQ, comparabilità, manutenzione e non conformità?
In che modo paziente, operatore, strumento, lotto e risultato vengono identificati e tracciati?
Come avvengono la refertazione, l’invio al FSE e la gestione dei valori critici?
Qual è la procedura in caso di indisponibilità del dispositivo o della rete?
Quali indicatori dimostrano un beneficio clinico e organizzativo reale?
Il numero degli strumenti installati dice quanto una tecnologia sia stata distribuita. Non dice se il servizio funzioni.
Per valutarlo servono indicatori diversi: tempo tra richiesta e decisione, tasso di risultati non validi, corretta gestione dei valori critici, continuità operativa, copertura delle competenze, rispetto dei programmi di qualità e tracciabilità completa del dato.
Il laboratorio non diventa più piccolo: diventa più esteso
La sfida della diagnostica di prossimità non consiste nel trasferire fuori dal laboratorio una tecnologia resa più semplice. Consiste nel portare sul territorio la stessa cultura della qualità che protegge il paziente nel laboratorio centrale.
È un cambiamento importante anche per la Medicina di Laboratorio. Il suo ruolo non viene ridimensionato; diventa più distribuito, più visibile nei percorsi assistenziali e più vicino al momento in cui il dato si trasforma in una scelta di cura.
Il futuro del POCT non sarà deciso soltanto dalla velocità degli strumenti o dal costo del singolo test. Dipenderà dalla capacità delle organizzazioni di costruire reti nelle quali ogni risultato sia appropriato, affidabile, confrontabile e ricostruibile.
Nella vostra realtà il POCT è già governato come un servizio di Medicina di Laboratorio o viene ancora gestito, in prevalenza, come un insieme di apparecchiature?
Confrontiamoci nei commenti.
Dott. Francesco Lazzari
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