FNOB e POCT: quando il cambio di prospettiva diventa un’opportunità

Dalla tutela dei confini professionali alla collaborazione tra biologi e farmacisti: l’evoluzione delle posizioni federative può contribuire a costruire una diagnostica di prossimità più sicura, competente e integrata.

Non è il cambiamento, in sé, a indebolire un’istituzione. A creare incertezza è semmai un cambiamento non spiegato, non accompagnato da regole o non tradotto in responsabilità verificabili.

Nel dibattito sui Point of Care Testing, le posizioni espresse negli anni dall’Ordine Nazionale dei Biologi e, successivamente, dalla Federazione Nazionale degli Ordini dei Biologi hanno conosciuto differenti fasi: dalla difesa della centralità del laboratorio alle forti riserve sui test in farmacia, fino alla collaborazione con la Federazione degli Ordini dei Farmacisti e agli investimenti nella formazione universitaria sui POCT.

Letta superficialmente, questa sequenza potrebbe apparire come una serie di cambi di scena. Osservata nel suo complesso, mostra invece una progressiva maturazione: il passaggio dalla domanda «chi può eseguire il test?» alla questione, assai più utile per il cittadino, «come deve essere governato il processo diagnostico decentrato?».

Un filo che parte da lontano

Già nel 2014 l’allora Ordine Nazionale dei Biologi intervenne contro alcuni atti della Regione Toscana riguardanti responsabilità e coordinamento dei POCT. Il contenzioso non aveva come oggetto la legittimità della tecnologia in sé, ma l’organizzazione del servizio, l’affidabilità dei risultati e l’attribuzione delle responsabilità professionali.

Nella lettura fornita dall’ONB della sentenza del TAR Toscana n. 204/2014, il punto centrale era il mantenimento della responsabilità in capo alla direzione del laboratorio.

Si delinea così un principio destinato a rimanere costante: decentralizzare l’esecuzione analitica non deve significare decentralizzare, fino a disperderle, la qualità e la responsabilità.

Il 2024: dalla fase di allarme alla prima apertura

Nel marzo 2024 il confronto sulla farmacia dei servizi assunse toni particolarmente decisi. La FNOB manifestò il timore che l’ampliamento delle prestazioni potesse trasformare alcune farmacie in strutture diagnostiche prive di una governance adeguata, utilizzando espressioni come “laboratori fantasma” e formulando forti riserve sull’affidabilità di determinate analisi effettuate su sangue capillare. Le dichiarazioni sono riportate negli interventi federativi del 6 marzo e del 27 marzo 2024.

Poche settimane dopo, tuttavia, FNOB, FOFI, Federfarma e Federlab diffusero una nota congiunta per il potenziamento della sanità territoriale, indicando nella collaborazione tra farmacisti, biologi e laboratori una possibile strada per sviluppare i servizi di prossimità.

Nel commentare quell’intesa, la stessa presidenza FNOB riconobbe che automazione e POCT avevano modificato certezze e modelli professionali consolidati e che la farmacia dei servizi rappresentava ormai una realtà territoriale con la quale confrontarsi. Il relativo intervento del 12 aprile 2024 è significativo perché non propone una liberalizzazione indiscriminata dei test, ma un’apertura accompagnata da limiti di complessità e dal coinvolgimento dei biologi.

Il tono tornò più prudente nell’agosto successivo, in particolare sul rapporto tra campione capillare e venoso. Ma la proposta inviata al Ministero della Salute nel novembre 2024 indicava già un modello organizzativo nel quale la farmacia poteva diventare un punto territoriale collegato a un laboratorio.

Più che una semplice inversione di rotta, emerge dunque una ricerca, non sempre lineare, di un equilibrio tra accessibilità del servizio e garanzia professionale.

Il 2025 e la distinzione tra attestato e referto

Nel marzo 2025 la FNOB formalizzò le proprie riserve attraverso una nota indirizzata alle autorità competenti. La proposta prevedeva che le farmacie operassero in rapporto con laboratori pubblici o privati accreditati, ai quali affidare controllo della qualità, manutenzione delle apparecchiature e validazione del referto.

Nello stesso periodo cominciò a emergere con maggiore chiarezza la distinzione tra:

• l’attestato di esito, che documenta il risultato generato dal dispositivo e la corretta esecuzione della procedura;

• il referto clinico, che comporta validazione professionale, contestualizzazione e responsabilità nell’ambito della medicina di laboratorio.

Durante la manifestazione nazionale del 13 maggio 2025, la FNOB precisò di non essere contraria ai farmacisti o alla farmacia dei servizi, ma di chiedere una regolamentazione capace di separare correttamente ruoli e responsabilità.

Questa distinzione preparò il terreno al passaggio successivo.

L’intesa FNOB–FOFI: una nuova architettura professionale

Il protocollo sottoscritto nel luglio 2025 da FNOB e FOFI riconosce al farmacista l’esecuzione dei POCT su sangue capillare previsti nell’ambito della farmacia dei servizi e il rilascio dell’attestato di esito.

Al farmacista vengono attribuite responsabilità riguardanti:

• rispetto delle procedure preanalitiche;

• scelta del dispositivo e del test;

• impiego secondo le istruzioni del fabbricante;

• manutenzione e corretta gestione della strumentazione;

• tracciabilità dell’esecuzione.

Quando è necessario un vero referto clinico, il risultato può essere trasmesso, su richiesta del paziente e attraverso un collegamento organizzato, a un laboratorio nel quale biologo o medico di laboratorio assumano la relativa responsabilità professionale.

L’intesa non è una legge e non può modificare da sola competenze professionali, autorizzazioni regionali o requisiti delle strutture. Ha però un rilevante valore politico-organizzativo: trasforma un conflitto sui confini in un primo tentativo di distribuire le responsabilità lungo il processo.

Rispetto alla richiesta iniziale di un rapporto obbligatorio con il laboratorio, il modello di luglio introduce una soluzione più flessibile: il POCT può produrre un attestato nel luogo di prossimità, mentre la rete laboratoristica interviene quando il percorso richiede validazione clinica, conferma o approfondimento.

Dal contenimento dell’innovazione al governo dell’innovazione

Il segnale più concreto del nuovo orientamento è arrivato nel marzo 2026, quando la FNOB ha deciso di finanziare dieci borse di studio per un master dedicato alle procedure analitiche decentrate e alla continuità assistenziale.

In questa iniziativa i POCT vengono definiti strategici per:

• rapidità delle decisioni cliniche;

• integrazione tra laboratorio e attività assistenziale;

• sanità di prossimità;

• gestione delle cronicità;

• continuità dei percorsi di cura.

È un passaggio sostanziale. Il biologo non viene più rappresentato soltanto come il professionista chiamato a difendere il perimetro del laboratorio, ma come una possibile figura di coordinamento, formazione, verifica delle competenze, controllo di qualità e supervisione delle reti POCT.

Il sangue capillare non è “inferiore” in assoluto

Uno dei temi più controversi riguarda il confronto tra campione capillare e venoso. Sul piano scientifico, una gerarchia universale tra le due matrici sarebbe impropria.

Il campione capillare presenta specifiche criticità preanalitiche: tecnica di puntura, spremitura del dito, contaminazione da liquido interstiziale, emolisi, volume insufficiente, temperatura periferica e condizioni circolatorie possono influenzare il risultato. Per questo richiede procedure standardizzate e operatori adeguatamente formati.

Ciò non significa, però, che ogni analisi capillare sia poco attendibile. Appropriatezza e comparabilità dipendono da analita, dispositivo, popolazione, destinazione d’uso, decisione clinica e prestazioni documentate. Le raccomandazioni sulla raccolta del sangue capillare basate su WHO e CLSI ne evidenziano tanto i vantaggi quanto la necessità, in determinate condizioni, di una conferma su campione venoso.

La domanda corretta, quindi, non è se il capillare sia sempre migliore o peggiore, ma se quello specifico dispositivo, su quella matrice e per quello specifico quesito clinico, sia idoneo allo scopo.

Il dispositivo non coincide con il servizio

Anche la marcatura CE va interpretata correttamente. Il Regolamento europeo 2017/746 sui dispositivi diagnostici in vitro definisce il near-patient testing come un’attività eseguita fuori dal laboratorio, normalmente vicino al paziente, da un operatore sanitario.

Il fabbricante stabilisce la destinazione d’uso del dispositivo, indicando matrice, utilizzatore previsto, contesto operativo e finalità. Ma la conformità IVDR del dispositivo non sostituisce le norme nazionali relative a competenze professionali, autorizzazione dei locali e organizzazione del servizio.

In altri termini:

l’IVDR disciplina il dispositivo; la normativa nazionale e regionale disciplina il servizio e le responsabilità professionali.

Allo stesso modo, possedere un titolo sanitario non consente di utilizzare un dispositivo fuori dalla sua destinazione d’uso o ignorando le istruzioni del fabbricante.

Un quadro normativo che sta cambiando

L’evoluzione delle posizioni istituzionali va letta anche alla luce di una legislazione diventata progressivamente più favorevole alla diagnostica territoriale.

La legge 2 dicembre 2025, n. 182 ha ampliato la cornice primaria della farmacia dei servizi, eliminando il precedente riferimento esclusivo all’autocontrollo e introducendo ulteriori test diagnostici decentrati, anche a supporto dell’appropriatezza prescrittiva e del contrasto all’antibiotico-resistenza.

La legge di bilancio 2026 ha poi stabilizzato la farmacia dei servizi nel Servizio sanitario nazionale, prevedendo la sinergia con gli altri professionisti sanitari e affidando agli accordi regionali la definizione dei requisiti strutturali, organizzativi e tecnologici.

Questo ampliamento non rende illimitato il menu dei POCT. Restano determinanti atti attuativi, accordi regionali, destinazione d’uso dei dispositivi, competenze professionali e requisiti di qualità.

Perché questi cambi possono favorire il futuro dei POCT

Se trasformata in regole stabili, l’evoluzione della FNOB può produrre almeno cinque benefici.

1. Il primo è il riconoscimento definitivo della diagnostica di prossimità come componente del sistema sanitario, non come semplice alternativa minore al laboratorio.

2. Il secondo è la valorizzazione del biologo quale responsabile di rete, formatore, consulente per la scelta dei dispositivi, supervisore del controllo qualità e riferimento per la comparabilità dei risultati.

3. Il terzo è l’attribuzione al farmacista di responsabilità definite e verificabili nell’esecuzione del test, evitando sia una subordinazione meramente formale sia un’autonomia priva di standard.

4. Il quarto è la costruzione di un collegamento tra territorio e laboratorio. Il POCT non dovrebbe essere un’isola, ma il primo nodo di un percorso capace di prevedere conferma, approfondimento, gestione dei valori critici e continuità informativa.

5. Il quinto è l’affermazione di regole simmetriche. Farmacisti, biologi, medici, infermieri e tecnici che operano in ambito POCT dovrebbero essere valutati secondo gli stessi principi: formazione documentata, verifica periodica delle competenze, CQI, VEQ, manutenzione, tracciabilità e gestione delle non conformità.

È la direzione proposta anche dal documento tecnico AGENAS sui POCT territoriali, dedicato principalmente alle strutture territoriali del DM 77 ma utilizzabile come autorevole modello organizzativo. Il documento richiama governance multidisciplinare, comparabilità con i metodi di laboratorio, formazione, connettività, audit e gestione del rischio.

Il prossimo passo: stabilizzare l’evoluzione

Perché i cambi di prospettiva diventino un vantaggio reale, occorre ora consolidarli in una strategia nazionale riconoscibile. Servono:

• un documento condiviso e periodicamente aggiornato sulla governance dei POCT;

• una classificazione dei test basata sul rischio e sulla complessità, non su generiche contrapposizioni tra laboratorio e territorio;

• programmi obbligatori di formazione e verifica delle competenze;

• controllo qualità interno e valutazione esterna di qualità;

• tracciabilità di paziente, operatore, dispositivo, lotto, reagente e momento di esecuzione;

• protocolli per valori critici, risultati incongruenti e conferme di laboratorio;

• connettività con sistemi informativi sanitari e Fascicolo sanitario elettronico;

• indicatori misurabili di appropriatezza, sicurezza ed esito clinico.

Conclusione

I cambiamenti osservati nelle posizioni della FNOB non devono necessariamente essere letti come incoerenze. Possono rappresentare l’adattamento di una professione a una trasformazione tecnologica, normativa e assistenziale ormai irreversibile.

Il filo conduttore resta la tutela della qualità. Ciò che si sta modificando è il modo di garantirla: non più esclusivamente attraverso la concentrazione dell’attività nel laboratorio, ma anche mediante reti, competenze distribuite e responsabilità chiaramente attribuite.

La vera alternativa, quindi, non è tra laboratorio e farmacia, né tra biologo e farmacista. È tra un POCT isolato e un POCT governato.

Il futuro della diagnostica di prossimità dipenderà dalla capacità di fare viaggiare la qualità insieme al paziente. E proprio la progressiva convergenza della FNOB, se resa stabile e tradotta in standard tecnici, può diventare uno dei motori di questo futuro.