Sangue capillare e POCT in farmacia: la qualità diagnostica comincia dalla fase preanalitica
Il nuovo quadro normativo amplia le possibilità operative della Farmacia dei servizi. Ma, proprio per questo, rende ancora più centrale la competenza nella raccolta e nella gestione del campione.
La diagnostica di prossimità sta attraversando una trasformazione profonda. La farmacia non è più soltanto il luogo della dispensazione del farmaco, ma si configura progressivamente come presidio sanitario territoriale integrato nei percorsi di prevenzione, screening e monitoraggio.
In questa evoluzione, i test eseguiti su sangue capillare assumono un ruolo crescente. Rapidità, accessibilità e ridotto volume di campione rappresentano vantaggi evidenti. Tuttavia, un risultato ottenuto in pochi minuti non è necessariamente un risultato affidabile.
La qualità di un esame POCT non dipende esclusivamente dall'analizzatore. Comincia molto prima: dall'identificazione dell'assistito, dalla preparazione del sito di puntura, dalla corretta formazione della goccia, dal volume raccolto e dal tempo che intercorre tra il prelievo e l'analisi.
In altre parole, la preanalitica è già diagnostica.
Il quadro normativo vigente nel 2026
Il riferimento originario resta il D.Lgs. 3 ottobre 2009, n. 153, che ha introdotto i nuovi servizi erogabili dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale.
Il D.M. 16 dicembre 2010 ha successivamente disciplinato le prestazioni analitiche di prima istanza, allora espressamente ricondotte all'autocontrollo, stabilendo anche responsabilità relative ai locali, all'installazione e alla manutenzione dei dispositivi.
Il quadro è stato poi modificato in maniera sostanziale.
Il prelievo capillare eseguito dal farmacista
L'articolo 1, comma 2, lettera e-ter, del D.Lgs. 153/2009, introdotto nel 2022, include espressamente tra i servizi della farmacia:
l'effettuazione presso le farmacie, da parte di un farmacista, di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare.
La disposizione distingue quindi il prelievo capillare dalla tradizionale prestazione di autocontrollo eseguita direttamente dall'utente.
L'Accordo collettivo nazionale del 2025
Il nuovo Accordo collettivo nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, sul quale è stata sancita l'Intesa Stato-Regioni del 6 marzo 2025, Rep. atti n. 35/CSR, contiene specifiche disposizioni sui test diagnostici e sui POCT.
L'articolo 20 e l'Allegato 4 prevedono, tra l'altro:
- comunicazione preventiva all'Azienda sanitaria competente;
- verifica dell'identità dell'assistito e della Tessera sanitaria;
- esecuzione da parte del farmacista o di personale sanitario abilitato;
- osservanza delle istruzioni del produttore per la raccolta e la manipolazione del campione;
- informazione preventiva sul significato e sui limiti del test;
- consegna di un "referto o attestato di esito" scritto, anche digitale, firmato su carta intestata della farmacia;
- utilizzo di dispositivi conformi alla normativa vigente;
- possibilità di impiegare test professionali classificati come NPT e POCT;
- disponibilità di un'area dedicata, separata dall'attività di dispensazione e idonea a garantire riservatezza e sicurezza;
- condivisione dei dati di esecuzione secondo le modalità stabilite a livello regionale.
L'ACN utilizza la formula "referto o attestato di esito". Tale previsione deve però essere letta insieme al divieto, rimasto vigente, di svolgere attività di diagnosi. La consegna documentale dell'esito non trasforma quindi automaticamente il test di prima istanza in una prestazione specialistica di laboratorio.
La novità decisiva della legge n. 182/2025
Con l'articolo 60 della legge 2 dicembre 2025, n. 182, in vigore dal 18 dicembre 2025, il legislatore ha eliminato dal D.Lgs. 153/2009 le parole:
rientranti nell'ambito dell'autocontrollo.
La disciplina vigente consente pertanto l'effettuazione in farmacia di prestazioni analitiche di prima istanza senza limitarle, sul piano della fonte primaria, al solo autocontrollo.
Restano però fermi alcuni confini fondamentali:
- sono escluse la prescrizione e la diagnosi;
- resta vietato il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
- il prelievo capillare è espressamente ammesso;
- devono essere rispettati destinazione d'uso, matrice biologica, utilizzatore previsto e istruzioni del fabbricante;
- devono essere osservate le disposizioni regionali e gli accordi territoriali applicabili.
Il D.M. 16 dicembre 2010 non può quindi essere considerato l'unica fonte vigente. Continua a essere richiamato dall'ACN e a operare nelle parti compatibili, ma deve essere letto alla luce delle successive modifiche legislative.
Anche alcune rubriche dell'ACN del marzo 2025 conservano il riferimento storico all'autocontrollo: essendo l'Accordo precedente alla legge n. 182/2025, tale formulazione deve ora essere coordinata con la norma primaria sopravvenuta.
Il sangue capillare non è sangue venoso "in miniatura"
Dal punto di vista biologico, il campione capillare presenta caratteristiche proprie. È costituito da una miscela variabile di sangue arteriolare, venulare e capillare, alla quale può aggiungersi liquido interstiziale o intracellulare, soprattutto quando il sito viene compresso in maniera eccessiva.
La composizione del campione può essere influenzata da:
- perfusione periferica;
- temperatura della mano;
- vasocostrizione;
- edema;
- stato di idratazione;
- posizione del paziente;
- pressione esercitata sul dito;
- profondità della puntura;
- velocità di raccolta;
- tempo intercorso prima dell'analisi.
Per questa ragione, il risultato capillare non è necessariamente sovrapponibile a quello ottenuto su sangue venoso, plasma o siero.
Le differenze dipendono dall'analita, dalla condizione fisiologica, dalla matrice sulla quale il sistema è stato validato e dal principio analitico utilizzato. Non esiste quindi un fattore di conversione universale tra valore capillare e venoso.
Il confronto con il laboratorio deve essere effettuato attraverso un protocollo definito, considerando almeno:
- matrice biologica;
- metodo analitico;
- intervallo temporale tra i prelievi;
- condizioni del paziente;
- specifiche di prestazione del dispositivo;
- errore totale ammissibile;
- eventuali bias sistematici;
- intervalli decisionali o di riferimento adottati.
Gli errori preanalitici più frequenti
1. Identificazione incompleta dell'assistito
Un risultato tecnicamente corretto ma attribuito alla persona sbagliata è un risultato clinicamente inutilizzabile.
L'identificazione deve precedere il prelievo e deve essere mantenuta lungo tutto il processo, fino alla registrazione e alla consegna dell'esito.
2. Mano fredda o scarsamente perfusa
Una ridotta perfusione rende difficile ottenere una goccia libera e rappresentativa, aumentando la probabilità che l'operatore eserciti pressioni eccessive.
Il riscaldamento controllato della mano può favorire il flusso, ma deve essere effettuato secondo una procedura standardizzata.
3. Disinfettante non asciutto
L'esecuzione della puntura prima della completa asciugatura può provocare bruciore, emolisi o contaminazione e diluizione della goccia.
4. Puntura inadeguata
Una puntura troppo superficiale produce un flusso insufficiente; una sede non corretta può aumentare dolore e rischio di lesione.
Le procedure devono definire dito, lato della falange, tipo di lancetta e profondità appropriata.
5. Compressione eccessiva del dito
Il cosiddetto "milking" può determinare contaminazione con liquido interstiziale, emolisi e alterazione della concentrazione degli analiti.
Il campione dovrebbe formarsi mediante flusso spontaneo o con una pressione delicata e intermittente, nei limiti indicati dalla procedura e dal fabbricante.
6. Gestione non corretta della prima goccia
Non esiste una regola universale valida per tutti i POCT.
In alcuni sistemi la prima goccia deve essere eliminata; in altri deve essere utilizzata direttamente. La scelta dipende dal metodo e dalle istruzioni per l'uso. Applicare una regola generica in contrasto con la IFU può modificare il processo validato dal fabbricante.
7. Volume insufficiente
Nei sistemi che richiedono pochi microlitri, anche una differenza apparentemente minima può alterare il rapporto tra campione e reagenti.
Il capillare deve essere riempito completamente, senza bolle, interruzioni o raccolte frazionate, quando così previsto dal sistema.
8. Aggiunte successive di sangue
Depositare una prima quantità insufficiente e aggiungere successivamente altro campione può produrre distribuzione irregolare, parziale coagulazione o tempi di reazione non controllati.
Se il volume non è adeguato, il campione dovrebbe essere rifiutato e il test ripetuto secondo la procedura prevista.
9. Microcoaguli e aggregati piastrinici
Il problema è particolarmente rilevante nei test ematologici. Un campione parzialmente coagulato può produrre conte piastriniche falsamente ridotte, distribuzioni cellulari anomale e risultati incoerenti.
La corretta raccolta, l'impiego dell'anticoagulante previsto, la miscelazione e il rispetto dei tempi sono quindi determinanti.
10. Ritardo tra raccolta e analisi
Il sangue capillare destinato a un POCT deve generalmente essere analizzato entro il tempo stabilito dal fabbricante. Il ritardo può modificare cellule, gas, metaboliti o altri analiti tempo-dipendenti.
La IFU è parte del processo di qualità
L'Accordo collettivo nazionale del 2025 richiede espressamente di seguire le istruzioni del produttore nella raccolta e nella manipolazione del campione.
Lo stesso principio deriva dal Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR. Il regolamento richiede che il dispositivo sia utilizzato secondo la destinazione d'uso stabilita dal fabbricante e che le istruzioni specifichino, tra l'altro:
- tipologia di campione ammessa;
- condizioni di raccolta, manipolazione e preparazione;
- materiali di raccolta;
- volume necessario;
- stabilità del campione;
- tempo massimo tra prelievo e analisi;
- limitazioni e interferenze;
- qualifiche o formazione richieste all'utilizzatore.
La marcatura CE-IVD, da sola, non autorizza qualsiasi utilizzo. Un dispositivo validato esclusivamente su sangue venoso, siero o plasma non può essere trasferito automaticamente al sangue capillare senza una specifica destinazione d'uso.
Analogamente, la definizione commerciale di "POCT" non sostituisce la verifica della classificazione, della matrice ammessa e dell'utilizzatore previsto.
CQI e VEQ non correggono un campione raccolto male
Il controllo interno di qualità verifica la stabilità del sistema analitico. La valutazione esterna di qualità consente di confrontare le prestazioni con altri sistemi o laboratori.
Entrambi sono essenziali, ma non possono identificare ogni errore verificatosi sul singolo campione.
Un CQI conforme non rileva necessariamente:
- una digitopuntura eseguita su mano fredda;
- una goccia contaminata da liquido interstiziale;
- un volume incompleto;
- un microcoagulo;
- un campione attribuito alla persona sbagliata;
- un ritardo eccessivo;
- un risultato non plausibile non verificato dall'operatore.
La qualità del POCT richiede pertanto un sistema più ampio: formazione, procedure, controllo dell'operatore, manutenzione, tracciabilità, gestione delle non conformità e raccordo con il laboratorio o con il medico quando il risultato sia critico, inatteso o discordante.
Dalla "semplice puntura" a un processo sanitario governato
L'espansione normativa della Farmacia dei servizi non riduce l'importanza della medicina di laboratorio. Al contrario, rende indispensabile trasferire nella diagnostica territoriale una cultura di qualità coerente con la rilevanza clinica del risultato.
Una farmacia che esegue test capillari dovrebbe disporre almeno di:
- procedura operativa specifica per ogni dispositivo;
- formazione iniziale e verifica pratica delle competenze;
- aggiornamento periodico degli operatori;
- criteri di accettazione e rifiuto del campione;
- registrazione di operatore, data, ora, lotto e dispositivo;
- controlli di qualità documentati;
- manutenzione e calibrazione secondo fabbricante;
- gestione dei valori critici e dei risultati non plausibili;
- procedura per ripetizione o conferma presso il laboratorio;
- tracciabilità informatica e protezione dei dati;
- audit periodici sul processo preanalitico.
I riferimenti tecnici più aggiornati comprendono la ISO 15189:2022, che include i requisiti applicabili al POCT, la ISO 20658:2023 per la raccolta e il trasporto dei campioni e il CLSI GP42, 7ª edizione, specificamente dedicato al prelievo capillare.
La precedente ISO 22870:2016 risulta oggi ritirata da ISO e non dovrebbe più essere citata come norma vigente autonoma.
Conclusione
La diagnostica capillare rappresenta una straordinaria opportunità per avvicinare prevenzione e monitoraggio al cittadino. Ma la prossimità non può diventare approssimazione.
La tecnologia può misurare pochi microlitri di sangue in pochi minuti. Non può però correggere un'identificazione errata, una goccia contaminata, un volume insufficiente o una procedura non standardizzata.
Nel POCT la qualità non comincia quando il campione entra nell'analizzatore. Comincia dalla preparazione del paziente, dalla mano dell'operatore e dalla prima goccia di sangue.
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