POCT, Quaderno AGENAS e approccio scientifico: è corretto seguire un documento tecnico se contiene criticità interpretative?
La diagnostica di prossimità rappresenta una delle evoluzioni più importanti della sanità territoriale. I Point of Care Testing, se correttamente scelti, validati, connessi, tracciati e governati, possono ridurre i tempi decisionali, migliorare la presa in carico del paziente cronico, supportare le Case della Comunità, rafforzare la medicina territoriale e avvicinare la diagnostica al cittadino.
Proprio per questo, quando viene pubblicato un documento tecnico autorevole, è giusto leggerlo con attenzione. Ma è altrettanto doveroso non trasformarlo in un "testo sacro" da seguire in modo acritico, soprattutto se alcune formulazioni possono generare dubbi applicativi, interpretazioni rigide o, peggio, comunicazioni commerciali fuorvianti.
Mi riferisco al Quaderno di Monitor AGENAS 2026, intitolato "Documento tecnico sui Point of Care Testing (POCT) in ambito territoriale a supporto dell'attuazione del DM 77/2022". Il documento affronta temi centrali: governance, laboratorio di afferenza, CQI, VEQ, connettività, LIS, FSE, refertazione, formazione, manutenzione, rischio clinico e biologico. È quindi un contributo importante, ma proprio perché importante merita un'analisi tecnica rigorosa.
La domanda è semplice: è scientificamente corretto utilizzare un documento come riferimento operativo o commerciale se alla base presenta passaggi potenzialmente ambigui?
A mio avviso, no. O meglio: va studiato, discusso e contestualizzato, non utilizzato come slogan.
1. "Certificazione CE-IVDR": una formulazione tecnicamente discutibile
Uno dei primi punti critici riguarda l'espressione "certificazione CE-IVDR".
Nel linguaggio regolatorio europeo, il riferimento corretto è la marcatura CE, preceduta dalla valutazione di conformità prevista dal Regolamento (UE) 2017/746. Quando applicabile, interviene l'organismo notificato, ma non si dovrebbe parlare genericamente di "certificazione CE-IVDR" come se fosse una formula unica e standardizzata. Il Regolamento IVDR definisce la marcatura CE di conformità come il segno con cui il fabbricante indica che il dispositivo è conforme ai requisiti applicabili; inoltre prevede dichiarazione UE di conformità, valutazione della conformità e, dove previsto, organismo notificato.
Può sembrare una sfumatura lessicale. Non lo è. Nel settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, le parole hanno conseguenze regolatorie, commerciali e cliniche. Usare una terminologia imprecisa può indurre operatori, farmacisti, strutture sanitarie e decisori a confondere marcatura CE, certificato dell'organismo notificato, classe di rischio, destinazione d'uso, performance dichiarate e contesto effettivo di utilizzo.
2. Definizione di POCT: attenzione a non restringere oltre il quadro europeo
Il documento definisce il dispositivo POCT come sistema che analizza campioni "non manipolati" e che non richiedono "aliquotazione accurata". Questa impostazione, se letta rigidamente, rischia di restringere eccessivamente il concetto di POCT.
Il Regolamento (UE) 2017/746 definisce il near-patient testing come un dispositivo non destinato all'autodiagnosi, ma pensato per eseguire test fuori dall'ambiente di laboratorio, generalmente vicino o accanto al paziente, da parte di un professionista sanitario. La definizione europea si concentra quindi su setting, destinazione d'uso, utilizzatore e contesto operativo, non su un divieto assoluto di ogni forma di preparazione del campione.
Qui nasce il problema: se una definizione nazionale o tecnico-organizzativa diventa più restrittiva della cornice europea, il rischio è bloccare tecnologie realmente compatibili con l'uso di prossimità, purché validate, automatizzate, sicure e coerenti con la destinazione d'uso del fabbricante.
L'approccio scientifico non dovrebbe chiedere: "il campione è stato toccato?" Dovrebbe chiedere: il dispositivo è marcato CE per quella destinazione d'uso? È validato nel contesto previsto? L'operatore è formato? Il rischio è governato? Il risultato è tracciabile? Il dato è clinicamente interpretabile?
3. CQI: obbligo assoluto o piano qualità proporzionato al rischio?
Altro punto delicato: nel documento si afferma che ogni esame eseguito con dispositivo POCT debba essere accompagnato dall'esecuzione di un CQI. Subito dopo, però, si parla di piano personalizzato, frequenze basate su rischio, stabilità del sistema, volume di utilizzo, complessità del test, controlli elettronici integrati e materiali di controllo.
Questa differenza non è secondaria.
Se la frase "ogni esame" viene interpretata letteralmente, potrebbe significare un controllo di qualità interno per ogni singola analisi paziente. Ma le buone pratiche internazionali parlano di Quality Control Plan proporzionato al rischio, al sistema analitico, al setting, alla matrice, alla criticità clinica e alle indicazioni del fabbricante. CLSI EP23, ad esempio, è costruito proprio sull'idea di procedure di controllo qualità appropriate ed efficaci per il test eseguito, secondo un approccio di risk management.
Anche ISO 15189:2022 conferma che i requisiti di qualità e competenza dei laboratori medici sono applicabili anche ai POCT, ma non trasforma la qualità in una formula uguale per ogni dispositivo, ogni analita e ogni contesto.
Il punto corretto dovrebbe essere: ogni prestazione POCT deve essere inserita in un sistema documentato di assicurazione della qualità, non necessariamente accompagnata da un CQI materiale eseguito contestualmente a ogni singolo paziente.
4. Connettività, trascrizione manuale e refertazione: serve una gerarchia chiara
Il Quaderno afferma che la connettività tra POCT, LIS e sistemi informativi è essenziale e mandatoria, con l'obiettivo corretto di ridurre errori, garantire tracciabilità e integrare i risultati nel percorso clinico e nel Fascicolo Sanitario Elettronico.
Principio condivisibile. Ma il documento ammette anche procedure manuali, modulistica locale, stampa strumentale o "reperto" nei casi in cui la connettività non sia possibile.
Anche qui il problema non è il contenuto in sé, ma la chiarezza operativa. Se la connettività è "mandatoria", cosa accade ai dispositivi immunocromatografici rapidi manuali? Cosa accade nei contesti mobili, domiciliari, territoriali o in aree con connettività non stabile? Qual è il valore della stampa strumentale? Quando diventa referto? Chi firma? Dove viene conservata? Come entra nel FSE?
La risposta seria non può essere uno slogan. Serve una gerarchia tecnica:
primo livello: connettività automatica e bidirezionale quando disponibile; secondo livello: procedura validata di downtime o backup; terzo livello: registrazione manuale controllata, tracciabile, verificabile e sottoposta ad audit; quarto livello: chiara distinzione tra risultato preliminare, stampa strumentale, reperto e referto validato.
La connettività è il futuro, ma non può diventare un criterio interpretato in modo assoluto senza considerare il contesto reale di erogazione.
5. Manutenzione ordinaria e straordinaria: responsabilità da distinguere meglio
Nel documento si attribuisce al referente clinico/infermieristico della struttura decentrata la responsabilità diretta della manutenzione ordinaria e straordinaria dei dispositivi POCT. Tuttavia, nello stesso passaggio, si specifica che la manutenzione straordinaria deve essere effettuata da personale tecnico qualificato, interno o esterno.
Anche qui serve maggiore precisione.
Un referente sanitario può certamente essere responsabile del controllo locale, della segnalazione, della corretta registrazione, della verifica dell'uso ordinario e dell'applicazione delle procedure. Ma la manutenzione straordinaria tecnica, specie quando riguarda componenti analitiche, meccaniche, elettroniche o software, dovrebbe essere eseguita da soggetti qualificati secondo le indicazioni del fabbricante e le procedure del sistema qualità.
Confondere responsabilità organizzativa, supervisione locale ed esecuzione tecnica può creare problemi seri in sede di audit, responsabilità professionale e gestione del rischio.
Il vero nodo: scienza o marketing?
Il punto non è "attaccare" un documento. Il punto è impedire che un documento tecnico venga usato come strumento commerciale per dire al mercato cosa è corretto e cosa non lo è, senza un confronto reale con norme, standard, destinazioni d'uso, evidenze e contesti operativi.
La IFCC sostiene l'utilizzo del POCT anche fuori dall'ospedale, da parte di professionisti sanitari non necessariamente formati come personale di laboratorio, ma sottolinea che questi benefici devono essere accompagnati da formazione, supervisione, controllo, scelta corretta dei dispositivi, interpretazione dei risultati e gestione del rischio.
SIBioC, già nel 2021, richiamava la necessità di un sistema di assicurazione della qualità, formazione degli operatori, gestione della fase preanalitica, connettività, CQI, VEQ, indicatori di qualità e controllo del rischio clinico
Quindi la direzione è chiara: il POCT non è autoanalisi semplificata, ma medicina di laboratorio decentrata. Non è un dispositivo "messo sul banco". È un processo diagnostico.
Cosa dovrebbe fare un approccio serio ai POCT
Un modello scientificamente serio dovrebbe prevedere:
- verifica della destinazione d'uso del dispositivo secondo IVDR;
- corretta marcatura CE e documentazione tecnica disponibile;
- scelta del dispositivo in base al bisogno clinico e al setting;
- verifica delle performance nel contesto reale di utilizzo;
- formazione documentata degli operatori;
- piano CQI/VEQ proporzionato al rischio;
- tracciabilità di paziente, operatore, lotto, controllo, risultato e manutenzione;
- connettività LIS/middleware/FSE quando tecnicamente possibile;
- procedure di backup quando la connettività non è disponibile;
- audit periodici e gestione delle non conformità.
Questo è il punto: la qualità non nasce dall'adesione acritica a un documento, ma dalla capacità di costruire un sistema robusto, verificabile e proporzionato al rischio.
In conclusione
Il Quaderno AGENAS sui POCT territoriali è un documento utile e importante, ma contiene passaggi che meritano chiarimento. Non dovrebbe essere usato come leva commerciale, né come strumento per creare confusione nel mercato.
Quando si parla di POCT, non basta dire "è conforme" o "non è conforme". Bisogna chiedere: conforme a cosa? Per quale uso? In quale setting? Con quale operatore? Con quale qualità? Con quale tracciabilità? Con quale responsabilità?
La diagnostica territoriale è il futuro. Ma il futuro si costruisce con rigore, non con interpretazioni ambigue.
Il POCT serve ai pazienti, non al marketing. E proprio per questo, ogni documento tecnico deve essere letto, rispettato, ma anche discusso criticamente quando presenta passaggi che possono generare applicazioni non corrette.
La vera domanda è questa: vogliamo far crescere la diagnostica di prossimità con scienza, governance e responsabilità, oppure vogliamo trasformarla nell'ennesimo terreno di slogan commerciali?
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