POCT in Italia: definizione autentica, governance e uso extra-laboratorio nella cornice europea

La diagnostica vicino al paziente non è una deroga al laboratorio: è una categoria regolatoria precisa

Il Point-of-Care Testing, oggi, non può più essere trattato come una zona grigia della diagnostica. La sua vera natura non è quella di "replicare in piccolo" il laboratorio analisi, ma di portare un test diagnostico validato, tracciabile e controllato nel luogo in cui il dato serve per prendere una decisione clinica rapida: reparto, pronto soccorso, ambulatorio territoriale, farmacia dei servizi, casa della comunità, medicina generale, struttura sociosanitaria o altro setting sanitario abilitato.

Nel linguaggio regolatorio europeo, il concetto più vicino al POCT è quello di near-patient testing. Il Regolamento europeo IVDR 2017/746 definisce il dispositivo per near-patient testing come un dispositivo non destinato all'autotest, ma destinato all'esecuzione del test fuori dall'ambiente di laboratorio, generalmente vicino al paziente o al suo fianco, da parte di un professionista sanitario. Questo passaggio è decisivo: l'uso extra-laboratorio non è un'anomalia del POCT, ma una parte della sua stessa definizione regolatoria.

La conseguenza tecnica e giuridica è chiara: se un dispositivo IVD è marcato, validato e documentato dal fabbricante per uso near-patient/professionale, il suo utilizzo fuori dal laboratorio non è automaticamente improprio. Diventa improprio, invece, quando viene usato fuori dalla destinazione d'uso, senza formazione, senza controllo qualità, senza tracciabilità, senza procedure e senza una corretta gestione del rischio.

Il quadro europeo: IVDR, destinazione d'uso e responsabilità del fabbricante

Il Regolamento UE 2017/746, applicabile dal 26 maggio 2022, disciplina l'immissione sul mercato, la messa a disposizione e la messa in servizio dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. In Italia il quadro è stato adeguato con il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 138, entrato in vigore il 28 settembre 2022. Il Ministero della Salute richiama che un IVD può essere immesso sul mercato o messo in servizio solo se conforme al Regolamento IVDR e ai requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I, tenendo conto della sua destinazione d'uso.

Questo punto va letto bene. La normativa europea non dice che ogni dispositivo IVD debba essere usato dentro un laboratorio. Dice, piuttosto, che il dispositivo deve essere usato conformemente alla destinazione d'uso stabilita dal fabbricante, supportata da evidenza clinica, validità scientifica, prestazione analitica e, quando applicabile, prestazione clinica. Il Ministero della Salute descrive la valutazione delle prestazioni come un processo continuo e metodologicamente valido, finalizzato a dimostrare validità scientifica, prestazione analitica e prestazione clinica del dispositivo.

Per i dispositivi destinati al near-patient testing, l'IVDR prevede requisiti specifici. L'Allegato I richiede che tali dispositivi siano progettati e fabbricati in modo da funzionare adeguatamente rispetto alla destinazione d'uso, considerando le competenze dell'utilizzatore previsto, i mezzi disponibili, le variazioni tecniche ragionevolmente prevedibili e l'ambiente di utilizzo. Le istruzioni d'uso devono inoltre essere comprensibili per l'utilizzatore previsto e devono indicare chiaramente eventuali requisiti di formazione, qualificazione o esperienza.

Questo significa che il legislatore europeo non considera il POCT come un "abuso" del laboratorio, ma come una modalità diagnostica distinta, che richiede dispositivi progettati per utenti e ambienti diversi dal laboratorio centrale. È una differenza sostanziale.

POCT non significa assenza di governo

Difendere la natura extra-laboratorio del POCT non significa sostenere che il POCT possa essere utilizzato senza regole. È vero il contrario. Più il test si avvicina al paziente, più devono essere chiari responsabilità, formazione, controlli, manutenzione, tracciabilità e limiti clinici del risultato.

La formula corretta non è "POCT libero da ogni controllo", ma:

esecuzione decentrata, qualità governata, dato tracciato, responsabilità definite.

Questa distinzione è centrale. Un test POCT può essere fisicamente eseguito fuori dal laboratorio, ma deve essere inserito in un sistema organizzativo capace di garantire:

• dispositivo conforme IVDR e destinato all'uso near-patient/professionale;
• utilizzo secondo IFU, matrice campione, volume, anticoagulante e condizioni operative previste;
• formazione e verifica periodica degli operatori;
• controllo qualità interno;
• partecipazione a programmi di valutazione esterna di qualità, ove applicabile;
• manutenzione, calibrazione e gestione dei lotti;
• tracciabilità di operatore, paziente, dispositivo, reagente, lotto, risultato e ora di esecuzione;
• connettività informatica, ove necessaria, verso middleware, LIS, cartella clinica o sistemi territoriali;
• procedure per valori critici, risultati dubbi, flag strumentali e conferme di laboratorio;
• gestione degli incidenti, dei reclami e della vigilanza.

La norma ISO 22870, storicamente dedicata ai requisiti di qualità e competenza del POCT, è stata ritirata e i requisiti POCT sono stati incorporati nel nuovo impianto della ISO 15189:2022, rafforzando il principio che il POCT debba essere governato da un sistema qualità robusto, senza però trasformarlo necessariamente in un'attività fisicamente centralizzata nel laboratorio.

La vera natura del POCT: prossimità, rapidità e decisione clinica

Il valore del POCT non sta semplicemente nella velocità analitica dello strumento. Sta nel fatto che il risultato viene generato nel punto in cui serve, riducendo il tempo tra prelievo, analisi, interpretazione e decisione.

Se il campione deve essere inviato al laboratorio, processato nel flusso ordinario, validato secondo i tempi del laboratorio centrale e restituito successivamente al punto di cura, non siamo più davanti al pieno valore clinico-organizzativo del POCT. Siamo davanti a una diagnostica tradizionale con logistica diversa.

Centralizzare interamente il POCT dentro il laboratorio significherebbe, in molti casi, neutralizzarne la funzione. Il POCT nasce per ridurre il tempo decisionale, non per spostare fisicamente una tecnologia rapida dentro un percorso lento.

La centralizzazione utile è un'altra: non è la centralizzazione fisica del test, ma la centralizzazione del governo del processo. In altre parole, il test può essere eseguito vicino al paziente, mentre il sistema qualità, i dati, i controlli, la formazione e le soglie di gestione clinica possono essere coordinati in modo strutturato.

Questa è la differenza tra un POCT maturo e un POCT improvvisato.

Perché la normativa europea consente l'uso fuori laboratorio

La risposta è nella struttura stessa dell'IVDR. Il Regolamento non crea solo dispositivi per laboratori centralizzati. Prevede espressamente dispositivi per self-testing, dispositivi per near-patient testing e dispositivi professionali destinati a diversi contesti di utilizzo.

I dispositivi per near-patient testing sono classificati secondo regole proprie e secondo la destinazione d'uso stabilita dal fabbricante. La guida MDCG 2020-16, aggiornata nel 2025, richiama la classificazione dei dispositivi IVD secondo le regole dell'Allegato VIII IVDR e tratta specificamente i dispositivi destinati al near-patient testing, confermando che la classificazione dipende dall'intended purpose dichiarato dal fabbricante.

Quindi il punto non è: "il dispositivo è in farmacia, in ambulatorio o in laboratorio?". Il punto è: il dispositivo è destinato, validato, marcato e gestito per quel contesto d'uso?

Un analizzatore progettato solo per laboratorio non può essere spostato in modo arbitrario in un contesto territoriale senza verificare destinazione d'uso, IFU, prestazioni, requisiti ambientali e requisiti dell'operatore. Ma un dispositivo progettato e certificato per near-patient testing ha proprio nella prossimità al paziente la sua funzione regolatoria.

Italia: un sistema multilivello, non sempre uniforme

In Italia la gestione del POCT è oggi il risultato di più livelli normativi e organizzativi:

1. Normativa europea, che disciplina dispositivi, marcatura, sicurezza, prestazioni, destinazione d'uso e responsabilità del fabbricante.
2. Normativa nazionale, che recepisce e coordina il sistema IVDR, vigilanza, messa in servizio e responsabilità degli operatori.
3. Norme regionali, che possono disciplinare autorizzazione, accreditamento, rapporti con il Servizio Sanitario Regionale e modelli organizzativi.
4. Procedure aziendali o territoriali, che stabiliscono concretamente chi esegue il test, chi lo controlla, come viene trasmesso il risultato e quando serve conferma di laboratorio.
5. Standard tecnici e sistemi qualità, come ISO 15189, procedure POCT, controlli qualità, VEQ, middleware e tracciabilità.

Questo spiega perché oggi in Italia convivono modelli differenti. In ospedale, il POCT è spesso gestito con forte coinvolgimento del laboratorio clinico, soprattutto per reparti critici, pronto soccorso, terapia intensiva, emogasanalisi, coagulazione, marcatori cardiaci e altri esami ad alto impatto clinico. Nel territorio, invece, il tema si sta evolvendo verso Case della Comunità, farmacie, medicina generale e percorsi di prevenzione.

Il documento tecnico AGENAS sui POCT in ambito territoriale, collegato all'attuazione del DM 77/2022, riconosce il POCT come supporto alla diagnosi rapida, al monitoraggio delle patologie croniche e alla continuità assistenziale anche fuori dall'ospedale. Il DM 77 prevede inoltre servizi diagnostici di base nelle Case della Comunità hub, rafforzando l'idea di una diagnostica di prossimità organizzata.

Farmacie dei servizi e diagnostica decentrata

Un altro ambito rilevante è la farmacia dei servizi. Il D.M. 16 dicembre 2010 aveva disciplinato le prestazioni analitiche di prima istanza in farmacia, con riferimento a test di autocontrollo e con limiti chiari, tra cui il divieto di attività che comportassero prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti e l'esclusione di attività di prescrizione e diagnosi.

Il quadro è poi evoluto. La Legge 182/2025 ha modificato il D.Lgs. 153/2009 sulla farmacia dei servizi, eliminando il riferimento limitativo all'autocontrollo per alcune prestazioni e introducendo espressamente la possibilità per il farmacista, adeguatamente formato, di effettuare test diagnostici decentrati a supporto del medico di medicina generale e del pediatra di libera scelta, anche nell'ambito dell'appropriatezza prescrittiva e del contrasto all'antimicrobico-resistenza.

Questo non significa che la farmacia diventi laboratorio analisi. Significa, più correttamente, che il legislatore riconosce la possibilità di svolgere attività diagnostiche decentrate in un contesto professionale regolato, con limiti, formazione, responsabilità e corretta informazione al cittadino.

Il caso delle regole regionali: attenzione a non confondere livelli diversi

Alcune Regioni hanno disciplinato in modo stringente la diagnostica decentrata. La Lombardia, con la DGR XII/3414 del 18 novembre 2024, inquadra la diagnostica di medicina di laboratorio decentrata come attività analitica svolta fuori dai locali del laboratorio clinico, generalmente da operatori non appartenenti al personale del laboratorio, mediante POCT vicino al paziente; la stessa delibera sottolinea che il POCT non è sostitutivo della diagnostica di laboratorio, ma un processo integrativo volto ad ampliare l'accesso dell'utente alla prestazione.

Sempre nel modello lombardo, la diagnostica decentrata di medicina di laboratorio viene ricondotta a laboratori clinici autorizzati e accreditati. Questo è un modello regionale di autorizzazione e accreditamento, particolarmente rilevante quando si opera nel perimetro del Servizio Sanitario Regionale o in percorsi formalmente collegati a prestazioni di laboratorio.

Tuttavia, questo non deve essere letto come se la normativa europea imponesse, in via generale e assoluta, che ogni POCT debba essere centralizzato da un laboratorio. L'IVDR riconosce espressamente dispositivi destinati a essere usati fuori dall'ambiente di laboratorio. Le Regioni possono organizzare il servizio, definire requisiti autorizzativi e stabilire responsabilità nei percorsi sanitari pubblici o accreditati, ma non cambiano la natura tecnica del POCT come diagnostica vicino al paziente.

Il punto critico: centralizzare il processo non significa centralizzare l'esecuzione

Nel dibattito italiano si crea spesso un equivoco terminologico. "Centralizzare il POCT" può voler dire due cose molto diverse.

La prima è corretta: centralizzare governance, controlli, formazione, manutenzione, tracciabilità, gestione dei dati, qualità e sorveglianza. Questo è auspicabile, soprattutto nei percorsi complessi, nei sistemi ospedalieri, nelle reti territoriali e nei programmi di prevenzione strutturati.

La seconda è discutibile: centralizzare sempre e comunque l'esecuzione, la refertazione e la gestione operativa nel laboratorio, come se il POCT fosse legittimo solo quando diventa una proiezione del laboratorio centrale. Questa interpretazione rischia di svuotare il POCT della sua funzione originaria.

Il POCT non nasce per sostituire il laboratorio. Ma non nasce nemmeno per essere sempre assorbito dal laboratorio. Nasce per dare una risposta rapida, tecnicamente affidabile e clinicamente utile vicino al paziente, quando il tempo, la prossimità e la continuità assistenziale hanno valore.

Referto, risultato e responsabilità professionale

Altro tema delicato è la distinzione tra risultato analitico, documento di esito, referto di laboratorio e decisione clinica.

Non ogni risultato POCT deve necessariamente diventare un referto di laboratorio nel senso tradizionale del termine. Dipende dal tipo di prestazione, dal setting, dalla normativa applicabile, dal rapporto con il SSR, dalla presenza di autorizzazione/accreditamento, dal tipo di dispositivo e dalla figura professionale coinvolta.

In un reparto ospedaliero, per esempio, un POCT può essere integrato nel sistema informativo sanitario e sottoposto alla governance del laboratorio. In farmacia, un test professionale può generare un documento di esito o un risultato a supporto del medico, senza che il farmacista svolga diagnosi medica o attività laboratoristica non consentita. In un ambulatorio medico, il risultato può supportare una valutazione clinica immediata da parte del medico. Sono modelli diversi, tutti da governare correttamente.

L'errore è pretendere un'unica risposta per tutti i POCT. Un'emogasanalisi in terapia intensiva, un test CRP in farmacia, una glicemia capillare in ambulatorio, un HbA1c near-patient, un test infettivologico rapido o un pannello cardio-metabolico non hanno necessariamente lo stesso rischio, lo stesso impatto clinico e lo stesso percorso autorizzativo.

Il modello corretto per il futuro: rete POCT, non anarchia e non accentramento cieco

La direzione più moderna non è "laboratorio contro territorio". È una rete diagnostica integrata, nella quale il laboratorio mantiene un ruolo essenziale come centro di competenza, qualità, conferma diagnostica, formazione e supporto metodologico, ma il territorio può utilizzare dispositivi POCT conformi, tracciati e validati per rispondere a bisogni reali di prossimità.

Il modello più solido è questo:

POCT vicino al paziente, connesso al sistema, controllato nella qualità, usato da operatori formati, entro una destinazione d'uso chiara e con responsabilità definite.

Questo modello preserva la vera natura del POCT e, allo stesso tempo, evita il rischio opposto: trasformare la diagnostica decentrata in una pratica disordinata, commerciale o non governata.

Conclusione

Il POCT, secondo la normativa europea, può essere usato anche fuori dai laboratori perché il near-patient testing è espressamente previsto dall'IVDR come categoria di dispositivi destinati a essere utilizzati fuori dall'ambiente laboratoristico, vicino al paziente e da professionisti sanitari. La condizione non è la centralizzazione fisica nel laboratorio, ma il rispetto della destinazione d'uso, della marcatura, delle prestazioni dichiarate, delle istruzioni del fabbricante, della formazione degli operatori, dei controlli qualità, della tracciabilità e della gestione del rischio.

Il laboratorio resta fondamentale. Ma non deve essere usato come argomento per negare la natura del POCT. Deve diventare, quando necessario, un partner di governance, qualità e competenza, non necessariamente il luogo fisico o amministrativo in cui ogni test deve essere ricondotto.

La sfida italiana dei prossimi anni sarà passare da una visione difensiva a una visione matura: non POCT senza regole, non POCT imprigionato nel laboratorio, ma diagnostica di prossimità regolata, connessa, sicura e realmente utile al paziente.