POCT e medicina di laboratorio decentrata: la Lombardia prova a trasformare la prossimità in sistema
La DGR n. XII/3414 del 18 novembre 2024 segna un passaggio rilevante per la diagnostica di prossimità in Lombardia. Non introduce semplicemente nuove regole sui POCT, ma prova a definire un modello organizzativo nel quale rapidità, accessibilità e responsabilità laboratoristica devono convivere.
La medicina di laboratorio decentrata entra in una fase più matura. Con la deliberazione n. XII/3414 del 18 novembre 2024, Regione Lombardia interviene su un tema ormai centrale per il sistema sanitario: come governare correttamente le prestazioni diagnostiche eseguite fuori dai locali del laboratorio clinico, attraverso dispositivi Point of Care Testing, senza ridurre la qualità del dato e senza generare ambiguità sulle responsabilità professionali.
Il documento parte da una premessa chiara: la diagnostica decentrata non sostituisce il laboratorio clinico, ma ne rappresenta un'estensione organizzativa. È un processo integrativo, pensato per avvicinare alcune prestazioni diagnostiche al paziente, soprattutto quando il tempo di risposta, il contesto assistenziale o l'accessibilità territoriale rendono utile l'impiego di sistemi POCT. È un passaggio importante, perché evita due letture estreme: da un lato l'idea che il POCT possa diventare un laboratorio "semplificato" e autonomo; dall'altro la posizione opposta, cioè considerarlo uno strumento marginale o non governabile.
La DGR afferma un principio forte: la diagnostica di medicina di laboratorio decentrata può essere erogata solo da laboratori clinici autorizzati o accreditati. Il laboratorio che attiva questo processo viene definito Laboratorio Clinico-MLD, cioè Laboratorio C-MLD. In altre parole, il punto fisico in cui viene eseguito il test può essere esterno al laboratorio, ma la responsabilità gestionale, qualitativa e organizzativa resta in capo a un laboratorio clinico strutturato.
Questo è probabilmente il cuore del provvedimento. La Regione non si limita a dire "si possono usare i POCT", ma stabilisce che il loro utilizzo deve essere inserito in una filiera documentata: valutazione preliminare, scelta motivata del dispositivo, formazione degli operatori, controllo qualità interno, partecipazione alla VEQ ove disponibile, tracciabilità, connettività informatica, gestione dei rischi, audit e refertazione. Il messaggio è netto: la prossimità non può essere sinonimo di informalità.
Un altro aspetto qualificante riguarda la distinzione tra referto e reperto. Il documento chiarisce che la stampa prodotta direttamente dal dispositivo POCT è un "reperto", non necessariamente un referto di laboratorio. Il referto, invece, è l'atto prodotto dal Laboratorio C-MLD secondo le regole regionali e nazionali, e la firma attesta la conformità del processo erogativo. È una distinzione tecnica ma decisiva, perché tocca il tema della responsabilità, della validazione e della tracciabilità del risultato.
La connettività è indicata come elemento essenziale. I dispositivi POCT, salvo alcune eccezioni per strumenti completamente manuali, devono poter dialogare con il LIS, direttamente o tramite middleware. Questo consente non solo la trasmissione dei dati per la refertazione, ma anche il monitoraggio degli strumenti, degli allarmi, degli errori, dei controlli qualità e, ove possibile, dell'operatore che ha eseguito l'esame. È una visione moderna della diagnostica decentrata: non basta avere uno strumento marcato CE, serve un ecosistema digitale e documentale capace di governarlo.
La DGR introduce anche un Comitato Multidisciplinare POCT, composto da figure del laboratorio, della direzione sanitaria, dei sistemi informativi, dell'ingegneria clinica, degli approvvigionamenti e della struttura presso cui viene erogata la prestazione. È una scelta coerente con la complessità del POCT: il dato nasce da uno strumento, ma la sua affidabilità dipende da molte componenti, non solo analitiche. La fase preanalitica, la formazione, la manutenzione, la conservazione dei reagenti, la gestione dei rifiuti, la sicurezza biologica e l'informatizzazione sono tutti elementi dello stesso processo.
Sul piano territoriale, il provvedimento ha una portata significativa. Il documento cita ambulatori, RSA, Case di Comunità, servizi penitenziari, SERD, strutture sociosanitarie e anche contesti non sanitari nei quali possano essere erogate prestazioni di medicina di laboratorio decentrata. Questo conferma che la diagnostica di prossimità non è più un'eccezione, ma uno strumento potenzialmente utile nella riorganizzazione dell'assistenza, purché inserito in un modello regolato.
La parte dedicata a microbiologia e virologia clinica è altrettanto interessante. Il sub-allegato distingue tra test antigenici e test molecolari rapidi, evidenziando vantaggi e limiti di ciascuna tecnologia. I test antigenici sono descritti come soluzioni generalmente semplici e meno costose, ma con possibile sensibilità analitica limitata. I test molecolari, invece, presentano maggiore sensibilità e specificità, ma richiedono maggiore attenzione interpretativa, costi più elevati e un controllo più rigoroso del rischio di contaminazione. È un passaggio equilibrato, perché evita la retorica secondo cui la tecnologia più evoluta sia automaticamente la più utile in ogni contesto.
Dal punto di vista operativo, la DGR prevede una fase di adeguamento. I laboratori già autorizzati o accreditati che svolgono diagnostica decentrata devono presentare le istanze di ampliamento entro il 31 dicembre 2025 e possedere i nuovi requisiti minimi organizzativi e tecnologici entro il 31 dicembre 2026. I nuovi soggetti che intendono attivare l'offerta a partire dal 30 giugno 2025 devono invece possedere i requisiti già al momento della presentazione dell'istanza.
La mia opinione neutra
La deliberazione ha un merito evidente: porta ordine in un settore che, per sua natura, rischia di crescere più rapidamente della sua governance. I POCT sono strumenti utili, spesso indispensabili in alcuni percorsi clinici e territoriali, ma non possono essere valutati solo in base alla velocità del risultato o alla semplicità d'uso. Il vero valore nasce quando lo strumento è integrato in un processo: scelta appropriata del test, formazione dell'operatore, controlli, tracciabilità, gestione del dato e responsabilità chiara.
Allo stesso tempo, il documento pone una sfida concreta. I requisiti richiesti sono corretti sul piano tecnico, ma la loro applicazione potrà risultare impegnativa per molte realtà territoriali. Non tutte le strutture dispongono già di middleware, integrazione LIS, procedure mature di audit, personale formato e rapporti formalizzati con un laboratorio clinico. Il rischio non è tanto normativo, quanto organizzativo: una buona regola, se non accompagnata da percorsi applicativi chiari, può rallentare anche iniziative utili.
Il punto di equilibrio sarà distinguere tra semplificazione operativa e semplificazione impropria. La diagnostica di prossimità deve essere più accessibile, ma non meno controllata. Deve essere più vicina al paziente, ma non più debole sul piano della qualità. Deve poter entrare nel territorio, nelle farmacie dei servizi, negli ambulatori, nelle RSA e nelle Case di Comunità, ma sempre con una regia tecnica identificabile.
In conclusione, la DGR Lombardia n. XII/3414/2024 non va letta come un freno al POCT, bensì come un tentativo di istituzionalizzarlo. La vera domanda non è più se la diagnostica decentrata abbia un ruolo nel sistema sanitario: quel ruolo ormai esiste. La domanda è se il sistema sarà capace di governarla con intelligenza, senza trasformarla né in un mercato deregolato né in un processo talmente appesantito da perdere la sua funzione originaria: portare un dato diagnostico rapido, utile e affidabile più vicino al paziente.