POCT, il “nemico” nato per stare fuori dal laboratorio
La diagnostica di prossimità divide biologi e società scientifiche. Alcune preoccupazioni sono fondate; altre sembrano difendere un perimetro professionale più che la qualità delle cure. Il paradosso è che, secondo l'IVDR, il POCT è progettato precisamente per essere utilizzato vicino al paziente e fuori dal laboratorio.
Il Point-of-Care Testing vive da anni dentro un curioso paradosso italiano. Viene criticato perché utilizzato fuori dal laboratorio, mentre la sua stessa natura tecnica e normativa consiste proprio nell'essere impiegato fuori dal laboratorio, vicino al paziente e nel momento in cui il risultato può orientare una decisione clinica.
Il Regolamento europeo 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, l'IVDR, è inequivocabile. Definisce il dispositivo per near-patient testing come un dispositivo non destinato all'autodiagnosi, ma concepito per eseguire l'esame «al di fuori dell'ambiente di laboratorio», generalmente vicino al paziente, da parte di un professionista sanitario.
Eppure, ogni volta che il POCT entra in una farmacia, in una Casa della Comunità, in un ambulatorio, in un'ambulanza o al domicilio del paziente, riemerge una parte del mondo della medicina di laboratorio che lo descrive come una minaccia.
La domanda seria, però, non è: «Il test si trova dentro o fuori dal laboratorio?». È un'altra: «Chi governa l'intero processo, con quali competenze, controlli e responsabilità?».
Un errore di prospettiva
Il POCT non è semplicemente "un piccolo laboratorio". È un diverso modello di erogazione della diagnostica.
Comprende strumenti e sistemi progettati per ridurre la distanza fisica e temporale tra il prelievo, l'analisi e l'utilizzo clinico del risultato. Può essere impiegato nei reparti ospedalieri, nei pronto soccorso, nelle terapie intensive, negli ambulatori, nelle farmacie, nelle strutture territoriali, nelle RSA, a domicilio e sui mezzi di emergenza.
I suoi vantaggi potenziali sono noti:
- risultato disponibile in pochi minuti;
- quantità ridotta di campione;
- eliminazione o riduzione del trasporto;
- accesso alla diagnostica nelle aree periferiche;
- rapidità nel triage e nell'avvio del trattamento;
- possibilità di raggiungere persone che difficilmente accedono a un laboratorio;
- integrazione con telemedicina e assistenza territoriale.
Il vantaggio temporale, tuttavia, non è automaticamente un vantaggio clinico. Un risultato rapido ma impreciso, non tracciabile o male interpretato può diventare più pericoloso di un risultato tardivo.
È qui che le critiche del mondo laboratoristico acquistano consistenza.
Le paure fondate dei biologi
I professionisti di laboratorio sanno che l'esecuzione analitica rappresenta soltanto una parte del processo diagnostico. Molti errori nascono prima o dopo la misurazione.
Nel POCT, le principali criticità riguardano:
- identificazione del paziente;
- correttezza del prelievo capillare;
- contaminazione del campione;
- emolisi o diluizione con liquido interstiziale;
- differenze tra sangue capillare, venoso, plasma e siero;
- conservazione di reagenti, cartucce e strisce;
- temperatura e umidità ambientali;
- manutenzione e calibrazione dello strumento;
- controlli interni e valutazione esterna di qualità;
- gestione dei lotti;
- competenza e aggiornamento degli operatori;
- tracciabilità del risultato;
- gestione dei valori critici;
- conferma laboratoristica quando necessaria;
- integrazione con la cartella clinica;
- comunicazione al medico e presa in carico del paziente.
Non è scientificamente corretto sostenere che un risultato ottenuto su sangue capillare sia sempre meno affidabile di quello di laboratorio. L'affidabilità dipende dall'analita, dal metodo, dalla matrice biologica, dalla raccolta del campione e dalle prestazioni dichiarate e dimostrate dal fabbricante.
Allo stesso modo, la presenza della marcatura CE non significa che qualsiasi dispositivo possa essere utilizzato da chiunque e in qualsiasi ambiente.
La qualità non abita necessariamente in una stanza chiamata laboratorio. Abita in un processo documentato, controllato e verificabile.
Quando la tutela della qualità diventa difesa del territorio
Una parte della resistenza italiana sembra però andare oltre la ragionevole tutela della qualità.
Il passaggio problematico avviene quando si presume che:
- fuori dal laboratorio non possa esistere qualità;
- soltanto chi possiede una formazione laboratoristica possa materialmente utilizzare un POCT;
- ogni risultato analitico debba necessariamente diventare un referto di laboratorio;
- farmacia e laboratorio siano inevitabilmente concorrenti;
- la collocazione fisica dello strumento determini la legittimità scientifica del risultato.
Queste affermazioni non trovano un sostegno così netto nelle linee guida internazionali.
Nel 2023 il Committee on Point-of-Care Testing dell'International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine ha pubblicato raccomandazioni specifiche per gli esami eseguiti fuori dall'ospedale. Il documento sostiene l'utilizzo del POCT da parte di professionisti sanitari anche privi di una formazione laboratoristica formale, purché i rischi siano gestiti attraverso formazione, supervisione, controllo della qualità e collaborazione con laboratori accreditati, autorità e fabbricanti. È una posizione molto diversa dal divieto pregiudiziale. Raccomandazioni IFCC sul POCT extraospedaliero
Il punto non è espellere i biologi dal POCT. È ridefinirne il ruolo: non guardiani di un perimetro fisico, ma garanti della qualità di una rete diagnostica distribuita.
Dalle barricate all'accordo: la vicenda italiana
La conflittualità ha radici particolarmente visibili durante la pandemia.
Nel 2020, davanti alla possibilità di eseguire test sierologici rapidi nelle farmacie, una posizione rilanciata dal mondo ordinistico dei biologi parlò di scelta «inopportuna, scorretta e illegittima», mettendo in discussione l'affidabilità dei test rapidi e l'adeguatezza dei locali delle farmacie. Il linguaggio utilizzato – compresi riferimenti a «sgabuzzini» e «retrobottega» – apparteneva al clima emergenziale e non può essere trasformato in una valutazione scientifica generale dell'intero POCT. Intervento del 2020 riportato dall'Ordine dei Biologi della Sicilia
Nel marzo 2024 FISMeLab, attraverso il sito FNOB, espresse «sconcerto e irritazione» per l'estensione della diagnostica POCT nelle farmacie. La federazione sosteneva che selezione dei metodi, formazione, controllo remoto, verifica di qualità, validazione e refertazione dovessero restare sotto la responsabilità della medicina di laboratorio. Posizione FISMeLab del 2024
Nel novembre dello stesso anno la FNOB scrisse al ministro della Salute manifestando una preoccupazione dichiarata «da sempre» per i test su sangue capillare nelle farmacie e proponendo un modello nel quale queste ultime operassero come punti collegati ai laboratori. Lettera FNOB al ministro della Salute
Anche nel marzo 2025 FISMeLab contestò il rischio che il cittadino confondesse l'esame in farmacia con quello eseguito in un laboratorio accreditato. La FNOB concentrò inoltre le proprie obiezioni sull'impiego improprio del termine "referto" e sul possibile sconfinamento delle competenze professionali. Posizione FISMeLab del 2025 e nota FNOB sul concetto di referto
Quattro mesi dopo, il 15 luglio 2025, FNOB e Federazione degli Ordini dei Farmacisti Italiani sottoscrissero però un protocollo comune. Il documento distingue il risultato rilasciato in farmacia – qualificato come attestazione e non come referto medico-legale di laboratorio – dal referto clinico eventualmente prodotto attraverso un laboratorio collegato. Protocollo FNOB-FOFI del luglio 2025
Non è necessariamente una contraddizione: è l'evoluzione di un conflitto professionale verso una distribuzione più precisa delle responsabilità. Va però ricordato che il protocollo tra due federazioni non è una legge e non può sostituire i requisiti fissati dalle norme statali, regionali e dalle istruzioni del fabbricante.
Che cosa dice realmente l'IVDR
L'IVDR introduce un principio decisivo: la destinazione d'uso del dispositivo è stabilita dal fabbricante.
L'articolo 2 definisce la "destinazione d'uso" sulla base di quanto il fabbricante indica:
- nell'etichetta;
- nelle istruzioni per l'uso;
- nei materiali promozionali e commerciali;
- nella valutazione delle prestazioni.
Non è quindi il distributore, la farmacia, il laboratorio o il singolo utilizzatore a poter reinventare l'impiego del prodotto.
Se il fabbricante dichiara che un dispositivo è destinato al near-patient testing, all'uso su sangue capillare, da parte di professionisti sanitari e in determinati ambienti extra-laboratorio, quello è il suo perimetro tecnico-regolatorio.
Se, invece, un IVD è validato esclusivamente per l'utilizzo in laboratorio, su plasma venoso e da parte di personale specializzato, non può essere automaticamente trasferito in farmacia o a domicilio solo perché è portatile.
L'allegato I del Regolamento richiede inoltre che la progettazione tenga conto delle capacità e dell'ambiente dell'utilizzatore previsto. Le istruzioni devono specificare formazione, qualifiche ed esperienza necessarie, tipologia di campione, limitazioni, condizioni di raccolta e preparazione, strutture richieste e controlli utili a verificare la validità del risultato. Le prestazioni di un dispositivo near-patient devono essere valutate negli ambienti pertinenti, come pronto soccorso, ambulanza o contesto domiciliare.
Il fabbricante, dunque, stabilisce dove, come, su quale campione e da quale tipologia di utilizzatore il dispositivo possa essere impiegato.
Ma non può stabilire chi abbia, in Italia, il diritto di formulare diagnosi, firmare un referto clinico o organizzare un servizio sanitario. L'IVDR governa il prodotto; la normativa nazionale governa professioni, autorizzazioni, responsabilità e organizzazione dei servizi.
Questa distinzione è essenziale.
La normativa italiana: non esiste più soltanto l'autotest
Il quadro italiano si è sviluppato per stratificazioni.
Il decreto legislativo 153/2009 e il decreto ministeriale 16 dicembre 2010 disciplinarono i servizi erogabili dalle farmacie, inizialmente concentrandosi sui test di autodiagnosi e di prima istanza. Il decreto vietava attività di diagnosi e prescrizione e il prelievo venoso mediante siringhe o dispositivi equivalenti. Decreto ministeriale 16 dicembre 2010
La legge 178/2020 ha successivamente introdotto nel decreto legislativo 153/2009 la lettera e-ter, consentendo nelle farmacie l'esecuzione, da parte del farmacista, di test diagnostici che prevedono il prelievo di sangue capillare. Il legislatore ha quindi superato l'idea che la farmacia possa soltanto mettere a disposizione del cittadino uno strumento per l'autoanalisi. Testo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
L'Accordo collettivo nazionale con le farmacie, pubblicato nel marzo 2025, ha poi dedicato uno specifico allegato ai test diagnostici effettuabili mediante campione capillare e tamponi nasali, salivari o orofaringei, introducendo requisiti organizzativi e operativi. Accordo collettivo nazionale del 6 marzo 2025
A questo quadro si aggiungono le discipline regionali, non ancora omogenee. È proprio tale frammentazione a generare incertezze su responsabilità, collegamento con il laboratorio, controlli di qualità, firma, refertazione e trasmissione dei dati.
Che cosa hanno stabilito i giudici
Nel 2024 il TAR Campania si è pronunciato su un ricorso della FNOB contro la disciplina regionale della farmacia dei servizi.
Il Tribunale ha respinto la tesi generale secondo cui l'esecuzione di test capillari da parte del farmacista costituisse automaticamente un'invasione delle competenze del laboratorio. Ha richiamato la norma nazionale che autorizza il farmacista a eseguire test diagnostici su sangue capillare e ha distinto tali misurazioni rapide dalle analisi venose proprie del laboratorio.
Il TAR ha accolto soltanto una parte del ricorso relativa, nel quadro allora vigente, all'utilizzo di locali esterni per una specifica attività di screening. Sentenza TAR Campania pubblicata dalla FNOB
La sentenza non afferma che tutti i POCT siano intercambiabili con gli esami di laboratorio. Afferma però un principio importante: la semplice esecuzione di un test capillare autorizzato non coincide giuridicamente con l'apertura abusiva di un laboratorio.
Le linee guida internazionali non chiedono il divieto
L'orientamento mondiale non è quello di confinare il POCT, ma di sottoporlo a un sistema di qualità proporzionato.
La ISO 15189:2022, recepita in Italia come UNI EN ISO 15189:2024, si applica ai laboratori medici e include il POCT. La precedente ISO 22870:2016, specificamente dedicata al point-of-care testing, risulta oggi ritirata e sostituita dalla ISO 15189:2022: citarla come standard ancora vigente sarebbe inesatto.
L'Organizzazione mondiale della sanità ha sviluppato un sistema di gestione della qualità per gli ambienti non laboratoristici, oltre a documenti dedicati alla qualità del POCT e alla valutazione esterna. La logica è sempre la stessa: formazione, controllo interno, prove valutative esterne, registrazione degli errori, azioni correttive e miglioramento continuo.
Tra i principali riferimenti operativi figurano inoltre:
- le raccomandazioni IFCC per il POCT extraospedaliero;
- la linea guida europea per il POCT nelle cure primarie;
- le raccomandazioni spagnole su connettività, formazione, manutenzione e qualità;
- la guida britannica MHRA alla gestione dei dispositivi POCT;
- la guida ADLM rivolta agli operatori non laboratoristi;
- i materiali CDC per i siti che eseguono test semplificati;
- i principi SIBioC per la governance del POCT.
Anche SIBioC riconosce come possibili contesti d'impiego il domicilio, le Case della Comunità, le farmacie, i centri riabilitativi, le strutture sportive e gli screening pubblici. Chiede però una governance strutturata, con un ruolo centrale della medicina di laboratorio.
Nel 2026 AGENAS ha ulteriormente descritto il POCT territoriale come attività svolta fuori dai locali del laboratorio, anche da operatori sanitari non appartenenti al laboratorio, purché formati e autorizzati secondo procedure definite. Il documento assegna alla medicina di laboratorio funzioni cliniche, organizzative e di controllo della qualità, ma riconosce apertamente la natura decentralizzata della tecnologia. Quaderno AGENAS sul POCT territoriale
Non si tratta di una norma nazionale vincolante per ogni farmacia, ma di un autorevole riferimento tecnico-organizzativo.
Il modello corretto: una rete, non una guerra
Un sistema POCT affidabile dovrebbe prevedere almeno:
- selezione di un dispositivo destinato dal fabbricante allo specifico ambiente, utilizzatore e campione;
- valutazione preliminare delle prestazioni nel contesto reale;
- procedure operative coerenti con le istruzioni per l'uso;
- formazione iniziale e verifica periodica della competenza;
- identificazione certa di paziente, operatore, dispositivo, lotto, data e ora;
- controllo interno e partecipazione a programmi di valutazione esterna;
- manutenzione e gestione documentata delle non conformità;
- connessione informatica e protezione dei dati;
- intervalli decisionali e valori critici predefiniti;
- percorso per la conferma laboratoristica;
- chiara distinzione tra risultato strumentale, attestazione, interpretazione clinica e referto;
- audit periodici e responsabilità formalmente assegnate.
La valutazione esterna di qualità è importante, ma non basta. Un risultato corretto ottenuto sul paziente sbagliato, trasmesso senza unità di misura o interpretato fuori dal contesto rimane un errore sanitario.
Il vero futuro della medicina di laboratorio
Il POCT non dovrebbe essere il nemico dei biologi. Può diventarne uno dei campi professionali più rilevanti.
Il biologo può contribuire alla scelta dei dispositivi, alla validazione, alla formazione, alla definizione dei controlli, alla valutazione dell'incertezza, alla gestione dei dati, agli audit e alla costruzione dei percorsi di conferma.
Difendere questa governance significa difendere la scienza. Pretendere invece che ogni misura debba avvenire fisicamente dentro un laboratorio rischia di trasformare una legittima battaglia per la qualità in una battaglia corporativa.
Il futuro non sarà costituito da un unico grande laboratorio contrapposto a centinaia di strumenti incontrollati. Sarà una rete nella quale laboratorio centrale, POCT, farmacia, territorio, domicilio e telemedicina dovranno comunicare secondo regole comuni.
La conclusione è semplice: il POCT non elimina la medicina di laboratorio. La porta vicino al paziente.
E la qualità non si garantisce vietando quella vicinanza, ma governandola.